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粉针剂西林瓶包装密封性优劣的验证方法

摘要:本文以某企业包装粉针剂的西林瓶为例,利用济南普创LT-01密封试验仪测试了其密封性能,并描述了试验的基本过程及设备的试验原理、设备参数等信息,为企业监控西林瓶粉针剂的密封性能提供参考。
1、意义
粉针剂是常见的药物剂型,是用药物与试剂混合后,经消毒干燥形成粉末状药品,然后进行封装,使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解。粉针剂按照生产原理的不同,分为无菌粉、冻干粉,常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。
粉针剂在使用前应疏松,不能有发黄、结块、药粉粘贴在瓶壁上,更不能出现液化等异常的现象,而上述现象的发生与粉针剂中水分含量增多有关。粉针剂包装容器的密封性良好是防止粉针剂出现上述问题的有效措施之一,若包装容器的密封性较差,环境中的水蒸气则易渗透到容器内部,引起粉针剂吸潮,出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象,甚至发生霉变。所以加强粉针剂包装容器密封性的监测意义深远。
2、检测样品
本文检测的样品为粉针剂包装用西林瓶。西林瓶多是用硼硅玻璃、钠钙玻璃制成,常用于疫苗、生物制剂、粉针剂等药品的包装。



 
 
3、试验设备
本次验证过程使用的检测设备为济南普创机电有限公司LT-01密封试验仪,该设备常用于软包装件密封性能的测试。

 
4、试验过程
(1)将待测的西林瓶试样置于密封试验仪真空室的水中。
(2)向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水,合上密封盖,防止试验过程中发生漏气。
(3)设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数,轻按试验按钮,试验开始。
(4)在设备抽真空或压力保持过程中,仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生,若有连续气泡产生时,立即轻按停止键,设备停止抽真空,显示试样发生漏气时的压力值,若试样未出现连续的气泡,且样品中没有渗入水分,则说明样品的密封性良好。
总结:西林瓶粉针剂应具有良好的密封性能,以防止环境中的水蒸气及氧气进入瓶内,引起粉末药品潮解,甚至氧化失效。本文利用LT-01密封试验仪对西林瓶样品的密封性能进行了检测,设备操作简单,试验效率高,试验结果能够真实的反映出样品密封性能的优劣及其密封薄弱的部位。济南普创机电有限公司是一家专业从事包检测理论研究与检测硬件开发并具有独立的自主知识产权的高科技企业。产品广泛服务于国家质检药检机构、印刷、包装、医药、日化、科研院校、食品、医药、化工、新能源、新材料等领域。
 

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